En todo el mundo, más de 50 millones de personas sufren amputaciones de extremidades 1 por causas traumáticas. Para los pacientes que se recuperan de una emergencia médica, ingresar al nuevo mundo de las prótesis puede resultar doloroso. La mayoría quiere volver a la vida normal: conducir un coche, hacer ejercicio en el gimnasio, limpiar la casa. Pero la mayoría de las prótesis tradicionales son toscas, costosas y frágiles. Aproximadamente el 10% de los pacientes que requieren una prótesis de brazo avanzada pueden permitírsela hoy en día.
Una empresa que intenta revolucionar el mercado es PSYONIC , creadora de Ability Hand . Diseñado y fabricado internamente con métodos de fabricación híbridos, que incluyen impresión 3D, moldeo por inyección y silicona, y máquinas CNC, Ability Hand promete restaurar su vida y movilidad a lo que era.
¿Qué pudo lograr PSYONIC con las impresoras 3D SLA de Formlabs?
Cree desde cero una prótesis de miembro superior registrada por la FDA, cubierta por Medicare y que defina la industria.
Recopile comentarios de los clientes y cree rápidamente prototipos internos para mejorar el diseño y la funcionalidad de Ability Hand.
Implemente un verdadero método de producción de fabricación híbrida para ofrecer Ability Hand a un precio asequible.
Ayude a los pacientes a volver a su vida normal, incluido el sargento Garrett Anderson.
Aumentar la asequibilidad y el acceso del 10% al 75% de los pacientes.
Utilice nuevos materiales de impresión 3D duraderos y resistentes a los impactos para crear piezas de uso final duraderas.
En esta publicación, nos sentamos con el CEO Aadeel Akhtar, PhD y el ingeniero mecánico principal James Austin para aprender cómo construyeron Ability Hand, por qué este mercado está tan desatendido y cómo la impresión 3D fue una parte vital de su lanzamiento al mercado. estrategia. También conoceremos al sargento Garrett Anderson, uno de los primeros usuarios avanzados de Ability Hand.
La necesidad de una mejor solución para las extremidades superiores
En 2005, mientras estaba desplegado en Irak, el vehículo del sargento Garrett Anderson fue alcanzado por una bomba al borde de la carretera. Más tarde, a Anderson le diagnosticaron lesiones cerebrales traumáticas leves y una mandíbula rota, y tuvieron que extirparle el brazo derecho debajo del codo. Al regresar a casa, gran parte de su vida volvió a la normalidad, pero aún enfrentaba desafíos; se matriculó en la Universidad Estatal de Illinois, obtuvo una licenciatura y una maestría y tuvo dos hijos.
El mercado actual de extremidades artificiales es anticuado y, en ocasiones, todavía se utilizan ganchos para funciones básicas. A pesar de los rápidos avances realizados en otros campos médicos destacados a lo largo de los años, las prótesis siguen estancadas en el pasado.
Anderson finalmente entró en contacto con un joven estudiante de doctorado llamado Aadeel Akhtar. Al igual que Anderson, Akhtar no estaba satisfecho con el estado actual de las prótesis. “Esto es algo que he querido hacer toda mi vida, desde que tenía siete años. Mis padres son de Pakistán. Estaba de visita y fue la primera vez que conocí a alguien con una diferencia en una extremidad. Ella tenía mi edad, le faltaba la pierna derecha y usaba la rama de un árbol como muleta. Y eso es lo que me inspiró a querer entrar en este campo y construir los dispositivos biónicos más avanzados y hacerlos accesibles a todos”.
El director ejecutivo, Aadeel Akhtar, PhD, posee la versión más reciente de Ability Hand.
Pero llevar al mercado un nuevo producto de prótesis que definiera la industria no fue una tarea fácil. "Durante los últimos siete años, hemos analizado nueve prototipos diferentes de Ability Hand, que ahora está disponible en todo el país de los Estados Unidos, está registrado por la FDA y está cubierto por Medicare", dijo Akhtar.
Cómo se ve la fabricación híbrida moderna
Cada vez más, empresas grandes y pequeñas han recurrido a la impresión 3D interna para ayudar a crear prototipos y llevar nuevos productos al mercado. En espacios con altos costos iniciales de I+D, como la fabricación de dispositivos médicos, la impresión 3D se ha convertido en una herramienta vital en la caja de herramientas del equipo de ingeniería.
Una prótesis verdaderamente de próxima generación debe ser rápida para responder a las acciones del usuario, resistente y duradera para no romperse durante las tareas diarias, liviana para no cansar al usuario ni acalambrarle el brazo, y brindar retroalimentación sensorial real. ¡No es poca cosa!
¿Qué ha cambiado en la fabricación de dispositivos para permitir que una pequeña empresa como PSYONIC revolucione el mercado de las prótesis tradicionales?
La impresión 3D ha sido omnipresente en la creación de prototipos y el desarrollo de productos durante décadas. Ahora, esta tecnología madura, específicamente la sinterización selectiva por láser (SLS) y la impresión por estereolitografía (SLA), está entrando en un uso generalizado en la fabricación.
La tecnología mejorada para la impresión de alto rendimiento y alta calidad de piezas de uso final, y una variedad de materiales mejorados , hacen que la impresión 3D sea práctica para crear nuevos dispositivos médicos.
Además de fabricar piezas de uso final directamente, la impresión 3D ofrece ventajas convincentes en la “producción híbrida”, como proceso intermedio junto con los procesos convencionales, por ejemplo en la fabricación de moldes, herramientas, patrones, accesorios y plantillas. Esto se conoce como herramientas rápidas y ayudas de fabricación .
Austin nos dijo que “mezclar y combinar métodos de fabricación es extremadamente importante, creo, para las nuevas empresas en general, pero especialmente para PSYONIC. No habríamos podido competir con otras empresas de prótesis de nuestro tamaño si tuviéramos que atenernos a una fabricación puramente tradicional. Cosas como el mecanizado CNC y el moldeo por inyección, los costos iniciales, especialmente para intentar crear prototipos de cosas con múltiples iteraciones, hubieran sido demasiado astronómicos para que los hiciéramos. Pero con la llegada de la impresión 3D y varios tipos de impresión 3D, hemos podido generar prototipos rápidamente, cambiar nuestras iteraciones y producir cosas a baja escala y bajo costo. La impresión 3D, especialmente las impresoras 3D de resina de Formlabs , ha resultado absolutamente fundamental para el proceso de desarrollo de una startup de nuestro tamaño”.
Echemos un vistazo a algunas de las formas en que PSYONIC utiliza la impresión 3D interna para construir Ability Hand.
Moldes internos de fibra de carbono
El moldeado interno de fibra de carbono ayudó a PSYONIC a mejorar el diseño de Ability Hand.
La fibra de carbono es un material potente para construir, ya que aumenta la durabilidad general y la rigidez del Ability Hand al tiempo que reduce el peso. Sin embargo, los moldes tradicionales son caros, por lo que está prohibido iterar y crear la cantidad adecuada de moldes para la producción en lotes pequeños. Pero hoy en día, las empresas no tienen que elegir entre la fabricación aditiva y las máquinas CNC tradicionales, simplemente pueden hacer ambas cosas.
Austin nos explicó: “en las primeras versiones del molde de fibra de carbono, la impresión 3D SLA era bastante importante. No teníamos recursos para producir moldes para la fibra de carbono, por ejemplo, mediante mecanizado. Entonces, lo que hicimos fue producir moldes usando resina de alta temperatura . Era frágil, pero resistente al calor , lo que nos permitió presionar las láminas de fibra de carbono en la forma exacta que queríamos, ponerlas en un horno a alta temperatura para curarlas y luego adherirlas a nuestra mano”.
Los moldes impresos en 3D para fabricar piezas de fibra de carbono pueden reducir los costos y los plazos de entrega. Los ingenieros pueden imprimir directamente el molde a bajo costo y en unas pocas horas sin tener que tallarlo a mano ni utilizar equipos CNC. Con High Temp Resin y Rigid 10K Resin , las empresas de dispositivos médicos en crecimiento como PSYONIC pueden lograr formas de moldes complicadas con detalles finos que serían difíciles de fabricar con métodos tradicionales.
Austin utilizó High Temp Resin para crear múltiples moldes y probó su diseño de manera asequible sobre la marcha. Nos dijo que “si no nos gustaba la forma, simplemente la cambiábamos en CAD, la volvíamos a colocar en la impresora 3D, salía otro bloque de resina de alta temperatura y estábamos listos para iterar. Para lograr sostenibilidad a largo plazo, finalmente pasamos al mecanizado de moldes, pero para las primeras pruebas de corto plazo y de creación de prototipos, la resina de alta temperatura en las impresoras Form 3 fue realmente útil”. La High Temp Resin tiene una temperatura de deflexión térmica (HDT) de 238 °C a 0,45 MPa y es capaz de soportar el calor y la presión de un autoclave.
Ingeniería inversa
Para ayudar a reducir costos, PSYONIC realizó ingeniería inversa en conectores pequeños.
La ingeniería inversa es una forma poderosa de crear diseños digitales a partir de una pieza física y puede ser una herramienta valiosa en el conjunto de herramientas de creación de prototipos de un ingeniero. Un equipo de ingeniería capacitado y una impresora 3D industrial pueden aplicar ingeniería inversa a las piezas rápidamente, lo que reduce los retrasos en la producción.
Cualquiera que trabaje en el campo médico sabe lo costosas que pueden ser las piezas patentadas y, a veces, reemplazar incluso los clips pequeños cuesta cientos de dólares. Para pequeñas empresas como PSYONIC, el precio de las primeras piezas de repuesto puede resultar prohibitivo.
PSYONIC tomó el asunto en sus propias manos y una vez más recurrió a sus impresoras 3D internas para acelerar el desarrollo y reducir costos. Austin nos dijo que “ocasionalmente, hay piezas que necesitamos para que sean compatibles con los productos de otras empresas y, a veces, se pueden comprar, aunque, como muchas cosas en la industria médica, tienen un costo exorbitante. Para piezas más pequeñas, en realidad tenemos la capacidad de realizar ingeniería inversa con bastante facilidad y luego simplemente producirlas nosotros mismos en casa”.
Herramientas rápidas para moldeo por inyección y silicona
Incorporar el moldeo por inyección a corto plazo al proceso de desarrollo de dispositivos médicos puede ser una gran ayuda para muchos equipos de ingeniería. Al comenzar a crear un nuevo producto, producir lotes más pequeños de piezas de uso final utilizando herramientas rápidas es una forma eficaz y asequible de cerrar la brecha entre la creación de prototipos y la producción en masa con herramientas duras y costosas. El equipo de PSYONIC comenzó imprimiendo en 3D cada parte de Ability Hand, incluidos los dedos, para reducir costos. Rápidamente descubrieron la necesidad de moldear dedos más resistentes y cambiaron a moldes de impresión 3D en lugar de los dedos directamente.
Akhtar habló sobre esta transición y nos dijo: “algunos de los mayores desafíos que hemos enfrentado son cómo hacer que esta mano siga siendo de bajo costo de fabricación para nosotros, pero más duradera que cualquier otra cosa que exista en el mercado. Y cuando empezamos a construir estas manos, imprimíamos todo en 3D y lo hacíamos muy rentable. Pero cuando hablamos con cientos de pacientes y médicos, lo primero que se quejaron fue que su mano biónica de 50.000 dólares se estaba rompiendo. Accidentalmente lo golpearían contra el costado de una mesa y debido a que los dedos estaban hechos de componentes rígidos impresos en 3D, simplemente se romperían en las articulaciones y se romperían, pero nuestros propios dedos son flexibles. Entonces, cuando los golpeas, en realidad se apartan del camino y regresan. Y era ese tipo de funcionalidad la que queríamos incorporar a nuestra prótesis de mano para hacerla más duradera que cualquier otra cosa”.
El equipo comenzó utilizando impresoras 3D de modelado por deposición fundida (FDM) para crear sus moldes. Las impresoras FDM ofrecen impresiones rápidas y económicas, pero a menudo tienen dificultades para resistir situaciones de alta presión. Los moldes deben ser súper suaves e imprimirse en alta resolución, lo que hace que SLA se ajuste mejor. Austin nos dijo: “El proceso de moldeo de nuestros dedos era en realidad algo que hemos estado usando durante mucho tiempo originalmente con moldes impresos FDM. Pero estos tenían una serie de problemas de inyección, principalmente que el acabado superficial no era agradable. Obtendrás las estrías que son muy típicas de los objetos impresos en FDM, ya que se hacen capa por capa. Y todos nuestros artículos moldeados terminarían con estas extrañas texturas de rayas estriadas en la parte superior. Una vez que cambiamos al uso de Clear Resin , pudimos obtener un acabado superficial mucho más suave debido a la mayor resolución. Entonces, produciríamos estos moldes tomando la forma inversa de la forma del dedo o pulgar que queríamos, restándola de un bloque y agregando canales y entradas para inyectar la silicona de dos partes. Una vez que ese molde había sido diseñado e impreso en una impresora 3D, le poníamos un hueso impreso en 3D en su interior, que forma el esqueleto del dedo”
Continuó: “sujetábamos el molde de resina transparente alrededor, mezclamos un poco de silicona de dos partes curada con platino, la inyectamos con una jeringa a mano en un orificio del molde y llenamos el molde con esta silicona de dos partes que cubría el dedo por completo. . Y cuando salió, tenías ese dedo bonito y fresco. Y hemos conseguido muchísimos usos de estos moldes. Puedes usarlos abiertos de nuevo, probablemente docenas y docenas de veces. La única limitación de la Clear Resin es que se desgasta con el tiempo, principalmente por la manipulación. Pero incluso cuando eso sucede, es bastante fácil simplemente pegar otra tirada en la impresora y dentro de 24 horas, debido a la alta resolución a la que los imprimimos, tenemos otro molde y estamos listos para moldear algunos dedos más. .”
Austin utilizó la resolución más alta posible al imprimir en su Form 3 (25 micrones) para crear tanto sus piezas finales como sus moldes. Austin nos dijo que “imprimimos con la mayor resolución posible para todos nuestros materiales. En el caso de las piezas de resina Tough 1500, es porque encajan con precisión. Tienen un ajuste muy ajustado dentro de la mano y alrededor de los componentes que encierran. Cualquier variación o tolerancia en esto podría provocar una fricción excesiva durante el movimiento o que las piezas correspondientes queden desalineadas, por lo que es necesario fabricarlas con la mayor precisión posible para lograr un ajuste y funcionalidad óptimos. Para los moldes, la razón por la que los ejecutamos con la resolución más alta es porque el acabado de la superficie debe ser lo más suave posible. Y luego lavarlo muy a fondo con Form Wash para conseguir una superficie extremadamente resbaladiza que puedes ver reflejada en la silicona que moldeamos en esas partes después”.
Convertir los comentarios de los clientes en creación rápida de prototipos
PSYONIC ha creado prototipos de innumerables piezas en los últimos años, incorporando los comentarios de los clientes en el diseño de Ability Hand.
Para cualquier dispositivo nuevo, la creación rápida de prototipos juega un papel vital durante el proceso de desarrollo. Para los dispositivos médicos, esto adquiere una nueva importancia a medida que las piezas reciben comentarios importantes de los pacientes y usuarios finales. Las empresas de dispositivos médicos a menudo pasan por cientos de prototipos de una sola pieza antes de estar listas para las pruebas de campo, y mucho menos ser lo suficientemente rigurosas como para superar obstáculos regulatorios y clínicos. Austin vio este problema de cerca al probar Ability Hand y dijo que "hemos tenido varias ocasiones en las que un paciente tal vez rompiera algo de una manera que no sabía que era tan probable, y he notado que había una manera fácil de solucionarlo. Y lo cambié, lo implementé, ejecuté un prototipo, realicé una prueba y lo tuve en una nueva Ability Hand, que salió en una o dos semanas”.
Austin nos dijo que “tratamos de equilibrar nuestros métodos de fabricación para optimizar lo que necesitamos hacer en este momento. Muchos de nuestros prototipos comenzarán fabricándose en plástico impreso FDM o en resina impresa SLA, y luego, una vez que decidamos que tenemos un diseño bastante final, podemos rehacerlo usando, por ejemplo, una máquina CNC en metal. , que es más caro y requiere más tiempo, pero más duradero a largo plazo. Algunas cosas están perfectamente bien para conservarse como SLA, funcionan muy bien en resina. Algunas cosas tienen un poco más de durabilidad una vez que las cambiamos al metal. Tener todas estas opciones significa que realmente podemos mezclar y combinar para optimizar cualquier pieza individual, para asegurarnos realmente de obtener el mejor rendimiento por nuestra inversión. El menor coste de fabricación, pero el mayor rendimiento”.
Piezas de uso final de impresión 3D
Aquí, Austin tiene un nuevo lote de piezas de uso final impresas en Tough 1500 Resin.
Con los avances recientes en los materiales de impresión 3D, las piezas que salen directamente de la impresora suelen ser adecuadas para modelos orientados al cliente o incluso piezas de uso final, lo que reduce la necesidad de costosas herramientas tradicionales y reduce en gran medida los tiempos de desarrollo.
Al imprimir en resina Tough 1500, Austin encontró un material que sobresale en la creación de numerosas piezas de uso final en Ability Hand.
“Si bien parte de la impresión 3D que hacemos con impresión SLA es principalmente para prototipos. De hecho, gran parte todavía se destina a productos de uso final. Esto es especialmente cierto en el caso de la resina Tough 1500, que sigue siendo superior a cualquier otro artículo impreso en 3D que podamos fabricar con ese nivel de resolución y mucho más eficiente económicamente que el moldeo por inyección. Para nuestros propósitos, a la escala que fabricamos y las necesidades físicas que tenemos para las piezas en términos de resistencia, resolución, propiedad física, resistencia térmica, resistencia al impacto, la resina Tough 1500 es honestamente lo mejor que hemos encontrado y continuamos Úselo en todos nuestros dispositivos comerciales”, nos dijo Austin.
Dispositivos resistentes
El crecimiento de PSYONIC como negocio ha impulsado a Akhtar y su equipo, que requieren técnicas modernas de fabricación híbrida y soluciones de ingeniería innovadoras. A continuación, PSYONIC busca escalar y llevar su producto a usuarios de todo el mundo. Por ahora, el crecimiento se centra en el mercado norteamericano, y la producción de Ability Hands aumentará
“Lo que nuestros pacientes buscan hacer son sus actividades normales de la vida diaria. Y muchas veces con los dispositivos que existen, ni siquiera se podían realizar algunas de esas tareas simples, y hemos ido más allá de eso. Y eso se debe a muchas de las innovaciones que hemos puesto en el diseño de nuestra Ability Hand”, dijo Akhtar. Anderson añadió que "a principios de este año fue la primera vez que pude sentir tocar la mano de mi hija con esta prótesis debido a la retroalimentación sensorial".